据中国医药工业信息中心预测,2019年国内医疗器械市场规模将超过6000亿元,年复合增长率预计将为16.8%,医疗器械产业将迎大发展。《中国制造2020》、“十三五”规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业。那么当前我国医疗器械产业发展情况如何,未来发展破题重点路径有哪些?本文将重点梳理。
一、 医疗器械产业重点细分领域
国家医疗器械管理条例的规定对医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械产业的细分领域如图1,其中,体外诊断、介入器械、影像设备、康复设备等将是重点发展领域,发展概况如表1。
图1 医疗器械主要细分领域
表1 重点细分领域及其领军企业
重点细分领域 | 产品种类 | 代表企业 |
体外诊断 | 试剂、仪器、校准品、质控品;按检查方式可分生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学、微生物诊断、尿液诊断等。 | 罗氏、西门子、强生、雅培与贝克曼库尔特 |
医学影像设备 | X线摄影系统(传统X线机和DR)、磁共振成像系统(MRI)、超声诊断系统、计算机断层成像(CT)和正电子发射断层成像(PET)等。 | 上海联影、迈瑞医疗、美诺瓦、东软医疗、华润万东和深圳安科 |
家用医疗器械 | 家用治疗仪包括家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、助听器等;家用检测器械包括体温计、血压计、血糖仪等;家用保健器械包括电动按摩产品系列、空气净化器、加湿器等;家用护理康复器械包括功能床、睡眠仪、制氧机等。 | 荣泰健康科技、罗氏、飞利浦、迈瑞、西门子、鱼跃医疗、强生等 |
介入器械 | 支架、导管、导丝和栓塞 | 美敦力、雅培、波士顿科学、微创医疗、乐普医疗、吉威医疗 |
二、 医疗器械产业发展现状及趋势
——新技术渗透器械领域,智能化新产品层出不穷。人工智能、3D打印、机器人、智慧医疗等新技术带来医疗器械的颠覆性革命。人工智能读片的新趋势或将颠覆未来影像学诊断,弥补人工诊断的数量和准确度的不足;3D打印医疗器械主要应用在骨科器材类、齿科等,如爱康医疗的3D髋关节、科太迈迪的3D关键骨打印;手术、康复等医疗机器人也逐渐进入市场,如碟和科技,傅里叶机器人自产的医疗机器人。此外,智慧医疗的发展催生可穿戴设备如腕带、智能诊断等硬件产品,医疗器械行业向便携化、智能化发展。
图2 智能化医疗产品
三、 医疗器械产业发展路径
在政策机遇优,市场空间大等良好发展环境背景下,未来我国医疗器械产业仍需要进一步突破,技术研发水平增强,向高端医疗器械产品延伸,构建良好的产业生态和产品质量。技术升级和行业结构优化将是促进医疗器械产业健康发展的两大重要路径。
——医疗器械产业技术路径。国家《高端装备创新工程实施指南(2016-2020 年)》提出,重点发展 11个高端装备领域,高性能医疗器械成为医疗器械乃至医药行业唯一代表者,未来高性能医疗器械将成为医疗器械技术升级主导方向。高性能医疗器械的包括数字影像设备、临床检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料、健康监测设备五大类,表2。
表2 高性能医疗器械重点突破技术方向
重点领域 | 重点方向 | 主要产品 | 主要路径 |
数字影像设备 | 以早期、精准诊断为主攻方向,重点突破新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据采集装置、高分辨PET探测器、高性能探测器、大容量X射线管、高速数据采集传输模块、高速滑环、新型高密度/高频宽带/高灵敏度的二维超声换能器、超声专用集成芯片等关键技术和核心部件 | 重点开发多模态分子成像、新型磁共振成像系统、低剂量X射线成像、新型CT、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像等产品。 | 加快推进重点部署高端彩超、数字化平板X线机、64排CT、1.5T磁共振成像系统、PET-CT及PET-MRI的产业化与应用 |
临床检验设备 | 以全自动、高精度、高稳定性为主攻方向,重点突破高速全自动生化分析技术、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术,新型试剂开发技术,试剂精确度和质量稳定性控制、临床检验质控用标准物质等关键技术和核心部件 | 重点开发高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统、高级别生物安全实验室防护设备等产品 | 加快推进重点部署全自动化生产检测设备、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、新型显微成像等产品的产业化与应用 |
先进治疗装备 | 以精确治疗为主攻方向,重点突破小型化/高稳定性放射源、自适应 TPS、动态MLC、支持多中心互联的放疗网络系统、粒子注入器、大型高场永磁/超导磁体、真空加速腔体、真空束流输运系统、大功率高频电源、旋转机架和治疗头等关键技术和核心部件 | 重点开发高性能无创呼吸机、数字化微创手术系统、手术机器人、养老助残机器人、麻醉机工作站、自适应模式呼吸机、电外科器械、术中影像设备、数字一体化手术室 | 加快推进重点部署已有一定技术积累的智能手术机器人、图像引导精确放射治疗设备、血液透析设备等高性能治疗设备的产业化与应用,加快完善医疗辅助机器人研发和应用体系 |
植介入器械及材料 | 以新材料为主攻方向,重点突破核磁相容电极、超低功耗集成电路、高密度馈通/高密度电极、降解血管支架材料、透析材料、医用级高分子材料、植入电极等核心部件等关键技术和核心部件 | 重点开发神经刺激调控产品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折叠人工晶体等产品 | 加快推进重点部署介入心血管支架、人工关节、心脏起搏器、植入式可充电双侧脑起搏器等高端植介入产品产业化与应用 |
健康监测设备 | 以智能化、互联网+为主攻方向,重点突破大数据分析技术、个性化订制技术等关键技术和核心部件 | 重点开发智能型康复辅具、计算机辅助康复治疗设备、重大疾病与常见病和慢性病筛查设备 | 加快推进部署健康监测产品(包括可穿戴)产品的产业化与应用 |
——医疗器械行业发展路径。不同行业发展阶段和规模企业其行业发展演进路径有差异。医疗器械产品是技术十分专业的综合运用,因而会产生一大批专业化的特色创新企业,这些企业未来可依靠专利技术被收购或融资扩张为平台公司;销售型的公司大多源于代理产品销售,获得强大的销售渠道资源,完成一定的资本积累后延伸至制造业自产自销;医疗器械巨头通过几十年的发展搭建起来的平台在细分领域有效的构筑了较强的竞争壁垒,不断通过并购和剥离业务构筑产业链生态系统,进行全球性品牌与服务的建设。
图3 医疗器械行业发展路线图